Información del envase de medicamentos

Se denomina «acondicionamiento secundario» al embalaje exterior (envase) en el que se encuentra el acondicionamiento primario (estuche, caja, prospecto…). Se puede definir comúnmente como la caja o envase del medicamento.

Debe contener:

  • Denominación del medicamento, seguida de la Denominación Oficial Española.
  • Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad de administración o por volumen o peso determinados (DOE o DCI).
  • Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración.
  • Relación cuantitativa de los excipientes de acción o efectos conocidos. Los excipientes solo deben indicarse en productos parenterales y los de administración tópica y colirios. En caso de contener lactosa debe indicarse, sea cual sea la forma farmacéutica del medicamento.
  • Forma farmacéutica y si es necesario la vía de administración. Ejemplo: Suspensión oral. Vía oral
  • Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños. Para mayor información consultar el prospecto…
  • Fecha de caducidad: mes y año.
  • Condiciones de conservación especiales.
  • Precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos.
  • Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento.
  • Código Nacional de Medicamentos (CN) Las especialidades farmacéuticas deben empezar por los números 6, 7, 8 o 9.
  • Identificación del lote de fabricación.
  • Indicar si es Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP).
  • Condiciones de prescripción y dispensación (con receta médica si procede).
  • Cupón del precinto para reembolso Sistema Nacional de Salud. Más información sobre símbolos y leyendas que puede incluir:
    • “ASSS” (asistencia sanitaria de la seguridad social). Significa que el producto es financiable por las entidades. Artículo subencionado por la seguridad social.
    • “TLD” si es un tratamiento de larga duración.
    • “ECM” en el ángulo superior derecho si es de especial control médico.
    • “EFG” cuando es una especialidad farmacéutica genérica.
    • “EQ” cuando es una especialidad bioequivalente.
    • “SNS” cuando es un dietoterápico financiable por el sistema nacional de salud.
    • Cícero (●): si es de aportación reducida.
    • (▲) o (H): si es de diagnóstico hospitalario.
    • (⌈⌉): dispensable sólo con visado de inspección; en este caso puede, demás, llevar el símbolo “I” en el ángulo superior derecho y significa que no necesita visado de inspección para algunas determinadas dolencias.

 

Acondicionamiento primario

Es el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.

Características generales sin entrar en excepciones:

  • No debe reaccionar con el preparado, ni cederle ningún componente.
  • No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado.
  • Proporcionará protección adecuada frente a los agentes externos durante el periodo de almacenamiento y utilización.
  • Debe proporcionar la misma información en su etiquetado que el acondicionamiento secundario, exceptuando: el cupón de precinto del Sistema Nacional de Salud.

 

Acondicionamientos especiales

  • Radiofarmacos: en recipientes herméticos protegidos por contenedores de plomo, llevan símbolo de radioactivo y cantidad.
  • Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP): su nombre, no podrá ser igual al de otra especialidad farmacéutica o inducir a confusión con él. Se debe hacer constar en el acondicionamiento secundario el uso al que está dedicada.
  •  Productos para lentes:
    • Nombre y composición cuantitativa.
    • Tipo de lente.
    • Vocablo esteril (si es líquido).
    • Nombre y dirección fabricante.
    • Nº inspección y lote.
    • Fecha de caducidad y tiempo una vez abierto.
    • Contraindicaciones y precauciones.
  • Uso veterinario:
    • Identificación.
    • Cierre quede inutilizado una vez abierto.
    • Indicación especies y tiempo de espera.

 

Materia para acondicionamiento

  • Vidrio, tipos y características:
    • Transparente, fácil limpieza, rígido (ventaja)
    • Frágil y elevado peso (desventaja)
    • Neutro: frágil y difícil de manipular. Otorga mejor esterilización, sin sustancias adheridas, elevado punto fusión y alto coste.
    • Tratado con sosa, no puede utilizarse para inyectables.
    • Tratado con dióxido de azufre: estéril, sin sustancias adheridas pero el azufre deja el vidrio de color turbio. Tiene menor coste que otras opciones.
  • Plastico:
    • Ventajas: bajo peso, baja reactividad y resistencia a golpes.
    • Desventajas: posible cesión y absorción de componentes, superficie porosa.
  • Elactomeros (gomas): tapon de virales. Material perforable y elástico.
  • Metal: envase para aerosol a presión, laminar, tubos… de aluminio.
  • Complejos: Al-polietileno. Para acondicionamiento primario en comprimidos y supositorios.
  • Papel y cartón.

 

Prospecto

Debe contener la siguiente información:

  • Identificación del medicamento.
  • Indicaciones terapéuticas.
  • Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento.
  • Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular.
  • Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso normal del medicamento.
  • Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase: advertencia para no sobrepasar dicha fecha, precauciones especiales para su conservación.
  • Fecha de la última revisión del prospecto.
  • Al final en párrafo aparte debe figurar la frase “Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños”.
  • Datos del laboratorio fabricante.

 

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