Se denomina «acondicionamiento secundario» al embalaje exterior (envase) en el que se encuentra el acondicionamiento primario (estuche, caja, prospecto…). Se puede definir comúnmente como la caja o envase del medicamento.
Debe contener:
- Denominación del medicamento, seguida de la Denominación Oficial Española.
- Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad de administración o por volumen o peso determinados (DOE o DCI).
- Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración.
- Relación cuantitativa de los excipientes de acción o efectos conocidos. Los excipientes solo deben indicarse en productos parenterales y los de administración tópica y colirios. En caso de contener lactosa debe indicarse, sea cual sea la forma farmacéutica del medicamento.
- Forma farmacéutica y si es necesario la vía de administración. Ejemplo: Suspensión oral. Vía oral
- Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños. Para mayor información consultar el prospecto…
- Fecha de caducidad: mes y año.
- Condiciones de conservación especiales.
- Precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos.
- Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento.
- Código Nacional de Medicamentos (CN). Las especialidades farmacéuticas deben empezar por los números 6, 7, 8 o 9.
- Identificación del lote de fabricación.
- Indicar si es Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP).
- Condiciones de prescripción y dispensación (con receta médica si procede).
- En caso de ser un medicamento financiado por el Sistema Nacional de Salud debe contener un cupón (el cual será retirado por la farmacia antes de dispensarlo). Más información sobre símbolos y leyendas que puede incluir:
- “ASSS” (asistencia sanitaria de la seguridad social). Significa que el producto es financiable por las entidades. Artículo subencionado por la seguridad social.
- “TLD” si es un tratamiento de larga duración.
- “ECM” en el ángulo superior derecho si es de especial control médico.
- “EFG” cuando es una especialidad farmacéutica genérica.
- “EQ” cuando es una especialidad bioequivalente.
- “SNS” cuando es un dietoterápico financiable por el sistema nacional de salud.
- Cícero (●): si es de aportación reducida.
- (▲) o (H): si es de diagnóstico hospitalario.
- (⌈⌉): dispensable sólo con visado de inspección; en este caso puede, demás, llevar el símbolo “I” en el ángulo superior derecho y significa que no necesita visado de inspección para algunas determinadas dolencias.
Medicamentos que no requieren receta médica
El envase presenta diferencias, ya que la información está simplificada:
Acondicionamiento primario
Es el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.
Características generales sin entrar en excepciones:
- No debe reaccionar con el preparado, ni cederle ningún componente.
- No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado.
- Proporcionará protección adecuada frente a los agentes externos durante el periodo de almacenamiento y utilización.
- Debe proporcionar la misma información en su etiquetado que el acondicionamiento secundario, exceptuando: el cupón de precinto del Sistema Nacional de Salud.
Acondicionamientos especiales
- Radiofármacos: en recipientes herméticos protegidos por contenedores de plomo, llevan símbolo de radioactivo y cantidad.
- Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP): su nombre, no podrá ser igual al de otra especialidad farmacéutica o inducir a confusión con él. Se debe hacer constar en el acondicionamiento secundario el uso al que está dedicada.
- Productos para lentes:
- Nombre y composición cuantitativa.
- Tipo de lente.
- Vocablo esteril (si es líquido).
- Nombre y dirección fabricante.
- Nº inspección y lote.
- Fecha de caducidad y tiempo una vez abierto.
- Contraindicaciones y precauciones.
- Uso veterinario:
- Identificación.
- Cierre quede inutilizado una vez abierto.
- Indicación especies y tiempo de espera.
Materia para acondicionamiento
- Vidrio, tipos y características:
- Transparente, fácil limpieza, rígido (ventaja)
- Frágil y elevado peso (desventaja)
- Neutro: frágil y difícil de manipular. Otorga mejor esterilización, sin sustancias adheridas, elevado punto fusión y alto coste.
- Tratado con sosa, no puede utilizarse para inyectables.
- Tratado con dióxido de azufre: estéril, sin sustancias adheridas pero el azufre deja el vidrio de color turbio. Tiene menor coste que otras opciones.
- Plastico:
- Ventajas: bajo peso, baja reactividad y resistencia a golpes.
- Desventajas: posible cesión y absorción de componentes, superficie porosa.
- Elactomeros (gomas): tapon de virales. Material perforable y elástico.
- Metal: envase para aerosol a presión, laminar, tubos… de aluminio.
- Complejos: Al-polietileno. Para acondicionamiento primario en comprimidos y supositorios.
- Papel y cartón.
Prospecto
Debe contener la siguiente información:
- Identificación del medicamento.
- Indicaciones terapéuticas.
- Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento.
- Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular.
- Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso normal del medicamento.
- Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase: advertencia para no sobrepasar dicha fecha, precauciones especiales para su conservación.
- Fecha de la última revisión del prospecto.
- Al final en párrafo aparte debe figurar la frase “Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños”.
- Datos del laboratorio fabricante.
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