Información del envase de medicamentos

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Se denomina “acondicionamiento secundario” al embalaje exterior (envase) en el que se encuentra el acondicionamiento primario (estuche, caja, prospecto…). Se puede definir comúnmente como la caja o envase del medicamento.

Debe contener:

  • Denominación del medicamento, seguida de la Denominación Oficial Española.
  • Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por unidad de administración o por volumen o peso determinados (DOE o DCI).
  • Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración.
  • Relación cuantitativa de los excipientes de acción o efectos conocidos. Los excipientes solo deben indicarse en productos parenterales y los de administración tópica y colirios. En caso de contener lactosa debe indicarse, sea cual sea la forma farmacéutica del medicamento.
  • Forma farmacéutica y si es necesario la vía de administración. Ejemplo: Suspensión oral. Vía oral
  • Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños. Para mayor información consultar el prospecto…
  • Fecha de caducidad: mes y año.
  • Condiciones de conservación especiales.
  • Precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos.
  • Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento.
  • Código Nacional de Medicamentos (CN) Las especialidades farmacéuticas deben empezar por los números 6, 7, 8 o 9.
  • Identificación del lote de fabricación.
  • Indicar si es Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP).
  • Condiciones de prescripción y dispensación (con receta médica si procede).
  • Cupón del precinto para reembolso Sistema Nacional de Salud. Más información sobre símbolos y leyendas que puede incluir:
    • “ASSS” (asistencia sanitaria de la seguridad social). Significa que el producto es financiable por las entidades. Artículo subencionado por la seguridad social.
    • “TLD” si es un tratamiento de larga duración.
    • “ECM” en el ángulo superior derecho si es de especial control médico.
    • “EFG” cuando es una especialidad farmacéutica genérica.
    • “EQ” cuando es una especialidad bioequivalente.
    • “SNS” cuando es un dietoterápico financiable por el sistema nacional de salud.
    • Cícero (●): si es de aportación reducida.
    • (▲) o (H): si es de diagnóstico hospitalario.
    • (⌈⌉): dispensable sólo con visado de inspección; en este caso puede, demás, llevar el símbolo “I” en el ángulo superior derecho y significa que no necesita visado de inspección para algunas determinadas dolencias.

 

Acondicionamiento primario

Es el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento.

Características generales sin entrar en excepciones:

  • No debe reaccionar con el preparado, ni cederle ningún componente.
  • No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado.
  • Proporcionará protección adecuada frente a los agentes externos durante el periodo de almacenamiento y utilización.
  • Debe proporcionar la misma información en su etiquetado que el acondicionamiento secundario, exceptuando: el cupón de precinto del Sistema Nacional de Salud.

 

Acondicionamientos especiales

  • Radiofarmacos: en recipientes herméticos protegidos por contenedores de plomo, llevan símbolo de radioactivo y cantidad.
  • Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP): su nombre, no podrá ser igual al de otra especialidad farmacéutica o inducir a confusión con él. Se debe hacer constar en el acondicionamiento secundario el uso al que está dedicada.
  •  Productos para lentes:
    • Nombre y composición cuantitativa.
    • Tipo de lente.
    • Vocablo esteril (si es líquido).
    • Nombre y dirección fabricante.
    • Nº inspección y lote.
    • Fecha de caducidad y tiempo una vez abierto.
    • Contraindicaciones y precauciones.
  • Uso veterinario:
    • Identificación.
    • Cierre quede inutilizado una vez abierto.
    • Indicación especies y tiempo de espera.

 

Materia para acondicionamiento

  • Vidrio, tipos y características:
    • Transparente, fácil limpieza, rígido (ventaja)
    • Frágil y elevado peso (desventaja)
    • Neutro: frágil y difícil de manipular. Otorga mejor esterilización, sin sustancias adheridas, elevado punto fusión y alto coste.
    • Tratado con sosa, no puede utilizarse para inyectables.
    • Tratado con dióxido de azufre: estéril, sin sustancias adheridas pero el azufre deja el vidrio de color turbio. Tiene menor coste que otras opciones.
  • Plastico:
    • Ventajas: bajo peso, baja reactividad y resistencia a golpes.
    • Desventajas: posible cesión y absorción de componentes, superficie porosa.
  • Elactomeros (gomas): tapon de virales. Material perforable y elástico.
  • Metal: envase para aerosol a presión, laminar, tubos… de aluminio.
  • Complejos: Al-polietileno. Para acondicionamiento primario en comprimidos y supositorios.
  • Papel y cartón.

 

Prospecto

Debe contener la siguiente información:

  • Identificación del medicamento.
  • Indicaciones terapéuticas.
  • Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento.
  • Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular.
  • Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso normal del medicamento.
  • Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase: advertencia para no sobrepasar dicha fecha, precauciones especiales para su conservación.
  • Fecha de la última revisión del prospecto.
  • Al final en párrafo aparte debe figurar la frase “Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños”.
  • Datos del laboratorio fabricante.

 

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